標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第22頁(yè)
-
IEC 60598測(cè)試燈具的入口保護(hù)
IEC-60598防護(hù)測(cè)試IEC 60598測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)提供了對(duì)照明設(shè)備的特定要求，照明設(shè)備被定義為可從高達(dá)1000伏的電源電壓運(yùn)行的電光源，IEC 60598-1涉及許多燈具測(cè)試。IEC-60598需要進(jìn)行入口保護(hù)測(cè)試，也稱為IP代碼測(cè)試，這將測(cè)試燈具的防護(hù)等級(jí)，以防止灰塵，固體物體和濕氣進(jìn)入，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，照明設(shè)備的外殼應(yīng)根據(jù)照明設(shè)備的分類和照明設(shè)備上標(biāo)記的IP編號(hào)，提供防止灰塵，固體物體和濕氣進(jìn)入的防護(hù)等級(jí)。IEC 60598的進(jìn)入防護(hù)測(cè)試指出，粗糙的照明設(shè)備應(yīng)具有防止進(jìn)入固體和水分的防護(hù)等級(jí)至少為IP54的防護(hù)...
-
MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性
MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性如果您的醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)估依賴于與“等效”設(shè)備的比較，您可能想知道您的公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)將您的分析視為真正的“蘋果對(duì)蘋果”比較。盡管“等價(jià)”一詞似乎很清楚，但在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的背景下，很少有詞引起更多的焦慮。“等效”到底是什么意思？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”嗎？2016年6月，發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月發(fā)布了歐盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解決了設(shè)備等效問(wèn)題，但問(wèn)題...
-
英國(guó)脫歐：2021年1月1日起英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管指南
英國(guó)醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“ MHRA”）已發(fā)布了有關(guān)2021年1月1日起醫(yī)療器械監(jiān)管的指南（“指南”），它討論了根據(jù)歐盟-英國(guó)退出協(xié)議在英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束后適用于醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)要求，綜上所述：1.從2021年1月1，不同的規(guī)則將適用于投放市場(chǎng)的在英國(guó)醫(yī)療設(shè)備（例如，英格蘭，威爾士和蘇格蘭）和那些在市場(chǎng)上銷售的北愛(ài)爾蘭和其他地方的EEA。2.制造商可以繼續(xù)使用CE認(rèn)證，并且該標(biāo)記將在英國(guó)得到認(rèn)可，直到2023年6月30日。3.對(duì)于在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，制造商可能會(huì)繼續(xù)依賴EEA認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書，直到2023年6月30日。...
-
2021年1月1日起出口英國(guó)做UKCA認(rèn)證標(biāo)記！
2021年1月的新規(guī)定： 英國(guó)已離開(kāi)歐盟，英國(guó)退歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束，UKCA認(rèn)證（UK合格評(píng)估）標(biāo)記是一個(gè)新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)將被用于投放市場(chǎng)在英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的貨物。它涵蓋了大多數(shù)以前需要CE認(rèn)證標(biāo)記的商品，20年過(guò)渡期結(jié)束后，2021年1月1日出口英國(guó)將做UKCA認(rèn)證！該UKCA單獨(dú)標(biāo)記不能用于放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的商品，這需要CE認(rèn)證標(biāo)志標(biāo)識(shí)或UK（NI）。何時(shí)使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記：如果滿足以下所有條件，則需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA...
-
IEC 60529入口防護(hù)等級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
IEC 60529是什么測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60529一致性測(cè)試是一種流行的入口保護(hù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，入口防護(hù)決定了機(jī)箱保護(hù)其內(nèi)容的能力，入口測(cè)試適用于固體和液體，保護(hù)等級(jí)稱為IP代碼。防護(hù)等級(jí)由字母“ IP”組成，然后由兩位數(shù)字或一位數(shù)字和一個(gè)字母組成，也可以有一個(gè)附加的可選字母，第一位數(shù)是針對(duì)固體顆粒的防護(hù)；第二位數(shù)是對(duì)液體的防護(hù)，IEC 60529測(cè)試的要求與EN 60529測(cè)試中詳述的要求相同。IEC 60529實(shí)驗(yàn)室測(cè)試各種情況和外殼，一種流行的測(cè)試項(xiàng)目是電氣設(shè)備外殼，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了人員和設(shè)備的保護(hù)。防止固...
-
歐盟一次性設(shè)備處理新法規(guī)（EU）2020/1207
歐盟的立法機(jī)構(gòu)歐洲委員會(huì)（EC）通過(guò)了專門針對(duì)一次性設(shè)備再處理的通用規(guī)范的法規(guī)，新的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)（EU）2020/1207基于《醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）》，該法規(guī)廢除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。特別是，新法規(guī)實(shí)際上基于以下幾點(diǎn)：1、MDR僅在適用的國(guó)家法律明確允許的情況下才允許對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行再處理，此外，允許成員國(guó)在醫(yī)療設(shè)施內(nèi)進(jìn)行后處理和使用時(shí)，可以免除該法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，前提是該后處理是根據(jù)通用規(guī)范（CS）執(zhí)行的。 2、有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的通用規(guī)范應(yīng)涵蓋對(duì)從事...
-
EN/IEC62368-1安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和60950/60065之間主要區(qū)別
EN/IEC62368-1是一種產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，替代了EN/IEC60950-1（信息技術(shù)設(shè)備和安全性）和EN/IEC60065（音頻，視頻和類似電子設(shè)備安全性要求）。商通檢測(cè)可提供EN 62368安規(guī)測(cè)試，相關(guān)產(chǎn)品歐盟認(rèn)證以及全球市場(chǎng)準(zhǔn)入可咨詢商通檢測(cè)辦理！本文主要介紹：1.EN/IEC62368-1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)概述2.新標(biāo)準(zhǔn)中的重要差異3.新標(biāo)準(zhǔn)指南4.制造商需要知道什么關(guān)于EN62368-1：EN/IEC62368-1是替代EN/IEC60950-1和EN/IEC60065的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。它于2014年推出，并...
-
歐洲聯(lián)盟-歐盟立法和CE標(biāo)識(shí)
CE認(rèn)證指令和法規(guī)要求CE標(biāo)記表示產(chǎn)品已由制造商評(píng)估，并且符合一般認(rèn)為的CE標(biāo)志指令和法規(guī)中所規(guī)定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個(gè)歐盟通過(guò)的立法行為，被認(rèn)為是“統(tǒng)一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國(guó)，是強(qiáng)制性的。為了證明某一產(chǎn)品符合歐盟統(tǒng)一的基本健康和安全要求，并符合CE標(biāo)識(shí)的資格，制造商必須創(chuàng)建一個(gè)技術(shù)文件，記錄該產(chǎn)品如何滿足指令或法規(guī)要求(通常通過(guò)測(cè)試、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)，每個(gè)CE標(biāo)記指令或法規(guī)決定產(chǎn)品類別的危險(xiǎn)程度，對(duì)于一些不那么危險(xiǎn)的產(chǎn)品，測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(也稱為合格評(píng)估)可以由制造商自己進(jìn)行。在...
-
CE認(rèn)證和UL認(rèn)證有什么區(qū)別？
在美國(guó)用于建筑的產(chǎn)品通常經(jīng)過(guò)UL認(rèn)證，而在歐盟用于建筑的產(chǎn)品必須具有CE認(rèn)證；在美國(guó)，UL標(biāo)記表示產(chǎn)品或材料已達(dá)到特定的UL安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已通過(guò)第三方測(cè)試驗(yàn)證，雖然法律不一定要求美國(guó)建筑中使用的產(chǎn)品必須通過(guò)UL認(rèn)證，但大多數(shù)承包商選擇使用UL認(rèn)證的產(chǎn)品，以避免潛在的責(zé)任問(wèn)題。在歐洲國(guó)家/地區(qū)，CE標(biāo)志表示產(chǎn)品符合歐洲規(guī)范，對(duì)于永久安裝在建筑物中的電纜，這意味著產(chǎn)品符合歐盟指令305/2011建筑產(chǎn)品法規(guī)（也稱為CPR）中指定的安全標(biāo)準(zhǔn)。UL認(rèn)證和CE認(rèn)證區(qū)別UL認(rèn)證和CE標(biāo)志之間有一些關(guān)鍵區(qū)別，與在美國(guó)的UL列表...
-
歐盟CE證書在進(jìn)口中的重要性
在歐盟國(guó)家/地區(qū)銷售的許多產(chǎn)品都帶有CE標(biāo)志，根據(jù)1990年制定的法律規(guī)定，這種做法是強(qiáng)制性的；字母C和E是法語(yǔ)表述ConformitéEuropéenne的縮寫，表示符合歐盟法律法規(guī)。帶有此標(biāo)志的產(chǎn)品符合歐盟ce指令的要求，因此可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由貿(mào)易。是制造商公司必須使用CE認(rèn)證并負(fù)責(zé)正確執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，但是，同樣的條件適用于進(jìn)口公司；通常，涉及CE標(biāo)志的人很多，包括設(shè)計(jì)師，分銷商，零售商，供應(yīng)商，雇主和用戶。沒(méi)有義務(wù)就不可能進(jìn)行自由貿(mào)易，CE認(rèn)證應(yīng)用程序的主要目的是消除成員國(guó)之間實(shí)際邊界的影響并促進(jìn)產(chǎn)品的自...
